據(jù)介紹，此次獲批的隔離病床由廣州醫(yī)科大學(xué)國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心(呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)團(tuán)隊(duì)研發(fā)，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離，以“單人隔離、即時(shí)消殺”的呼吸感染防控理念，實(shí)現(xiàn)阻斷交叉感染、保護(hù)易感人群。

 

“針對(duì)疫情防護(hù)醫(yī)療器械，我們加強(qiáng)了應(yīng)急審批力度，使盡早獲準(zhǔn)上市。”據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，參照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求，協(xié)助企業(yè)克服節(jié)假日臨近、人手不足的困難，加緊注冊(cè)申報(bào)。

 

“該產(chǎn)品從1月20日企業(yè)申報(bào)，到專家評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審核、審批獲準(zhǔn)上市一共只用了3天，成為我省首個(gè)參照應(yīng)急審批程序附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為切實(shí)保護(hù)患者用械安全，注冊(cè)人需按照制定的風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，繼續(xù)開(kāi)展上市后研究，定期向監(jiān)管部門提交書(shū)面報(bào)告。

 

該隔離病床獲批上市不到兩天，1月24日省藥監(jiān)局再次啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，批準(zhǔn)深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，同意其增加型號(hào)規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品由醫(yī)用非織造布或醫(yī)用覆膜非織造布制成，供醫(yī)療單位做手術(shù)時(shí)一次性使用，適用于當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)防控肺炎病毒感染、阻斷醫(yī)患交叉?zhèn)魅緢?chǎng)景。

 

據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，企業(yè)已獲得注冊(cè)變更文件，正抓緊組織人力資源加快生產(chǎn)。“我們要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求，保證產(chǎn)品安全有效，為打贏新型冠狀病毒感染的肺炎疫情保衛(wèi)戰(zhàn)貢獻(xiàn)廣東力量。”

 

【記者】王佳欣

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